一、結(jié)題流程
    （一）研究病歷/CRF審核。
1.研究者按試驗(yàn)方案規(guī)定篩選入組受試者，進(jìn)行相應(yīng)隨訪，實(shí)施相應(yīng)研究，在最后一例受試者隨訪完成后進(jìn)行結(jié)題。
2.主要研究者審核研究病歷和CRF，并簽字確認(rèn)。
    （二）剩余藥物交接。
1.機(jī)構(gòu)藥物管理員清點(diǎn)剩余試驗(yàn)用藥物、空包裝及未使用藥物數(shù)量；CRA核對(duì)剩余藥物數(shù)量及已使用藥物數(shù)量與該試驗(yàn)用藥物總量是否相符；清點(diǎn)需回收的相關(guān)物資及應(yīng)急信封數(shù)量。
2.清點(diǎn)完畢后，剩余試驗(yàn)用藥物、空包裝及未使用藥物數(shù)量退回申辦方。
    （三）項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)結(jié)算。
項(xiàng)目組根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)管理的SOP》對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行經(jīng)費(fèi)結(jié)算，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室及申辦方/CRO共同審核無(wú)誤后，申辦方/CRO結(jié)清尾款，項(xiàng)目組完成經(jīng)費(fèi)支取申請(qǐng)。
    （四）結(jié)題質(zhì)控。
1.項(xiàng)目組應(yīng)在預(yù)約機(jī)構(gòu)質(zhì)控前，完成項(xiàng)目組自查或第三方稽查。
2.項(xiàng)目組按照《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的SOP》準(zhǔn)備結(jié)題質(zhì)控資料，并在質(zhì)控時(shí)提交紙質(zhì)版文件至機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員處，機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員應(yīng)按項(xiàng)目預(yù)約順序進(jìn)行質(zhì)控并反饋質(zhì)控問(wèn)題，要求項(xiàng)目組進(jìn)行整改。機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員核實(shí)項(xiàng)目的整改情況。
3.項(xiàng)目整改完畢后，項(xiàng)目組方可鎖庫(kù)并進(jìn)行后續(xù)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。
    （五）分中心小結(jié)撰寫與審核
1.統(tǒng)計(jì)分析完成后，主要研究者負(fù)責(zé)撰寫分中心小結(jié)，簽名并注明日期。分中心小結(jié)的內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)基本信息、本中心受試者的入選情況、主要數(shù)據(jù)來(lái)源情況、試驗(yàn)期間盲態(tài)保持情況、嚴(yán)重不良事件及其他不良事件發(fā)生情況及臨床試驗(yàn)監(jiān)查情況等。
2.主要研究者將分中心小結(jié)表遞交至機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員對(duì)分中心小結(jié)表與本中心的臨床試驗(yàn)結(jié)果的一致性進(jìn)行審核。
    （六）文件資料歸檔
1.項(xiàng)目組將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料（包括機(jī)構(gòu)資料、研究者文件夾、知情同意書、研究病歷、CRF及其他相關(guān)文件資料）整理后遞交機(jī)構(gòu)辦公室，與機(jī)構(gòu)檔案管理員進(jìn)行交接。
2.機(jī)構(gòu)檔案管理員審核資料的完整性，歸檔，并在相應(yīng)記錄上簽名。
    （七）主要研究者將分中心小結(jié)和倫理結(jié)題報(bào)告遞交至倫理委員會(huì)，倫理委員會(huì)進(jìn)行結(jié)題審查。
    （八）分中心小結(jié)表復(fù)核及蓋章。
項(xiàng)目組完成上述工作后，持各人員填寫完成的《藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》（附件1），遞交機(jī)構(gòu)辦公室。機(jī)構(gòu)辦公室主任根據(jù)項(xiàng)目在本中心的運(yùn)行整體情況、結(jié)題簽認(rèn)表完成情況、復(fù)核分中心小結(jié)表，簽署意見并蓋章。
二、附件
附件1：藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表http://www.www.bebraveforpetey.com/upload_files/2020/0929/20200929110945503.docx